醫(yī)用封口機(jī)設(shè)備國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)
根據(jù)新版供應(yīng)室管理規(guī)范文件的要求，醫(yī)用封口機(jī)的封口包裝主要包括醫(yī)用無(wú)菌平面紙塑袋、醫(yī)用無(wú)菌立體紙塑袋，塑塑袋、特衛(wèi)強(qiáng)袋、皺紋紙、無(wú)紡布等。
1.包括必須有效阻斷微生物/細(xì)菌的材料ASTM F-1608。
2.必須適應(yīng)承諾的滅菌方法ISO11134 ISO11135 ISO11137。
3.保持產(chǎn)品無(wú)菌。包裝不應(yīng)受到空氣、纖維破損、灰塵和其他異物以及微生物入侵的污染（ASTM D-2019）。因此，包裝應(yīng)確保：材料不受損壞；完全封合，適當(dāng)?shù)膭冸x強(qiáng)度（ASTM F88），無(wú)滲透（ASTM：1998），無(wú)爆破（ASTM F-1150/ASTM F-2054），清潔剝離（EN868-5）。
4.包括應(yīng)適合后續(xù)加工的材料或包裝；材料的制造必須盡量減少顆粒的脫落，如纖維、薄片、油墨脫落和灰塵。（ASTM D-2019）
5.打開(kāi)包裝后，應(yīng)有明顯的痕跡表明其已被打開(kāi)；打開(kāi)包裝開(kāi)口后，不得隨意重新封合。（打開(kāi)后再重新關(guān)閉時(shí)，防止包裝被污染）。
6.應(yīng)識(shí)別開(kāi)啟位置和方向；應(yīng)易于打開(kāi)，打開(kāi)位置應(yīng)便于用戶(hù)打開(kāi)（EN980）。7.產(chǎn)品必須是可識(shí)別的（印刷的嘜頭應(yīng)符合醫(yī)療器械的法律和監(jiān)管要求，包括材料的透明面，可以看到內(nèi)部產(chǎn)品）EN980。
醫(yī)用封口機(jī)是醫(yī)用滅菌紙塑袋系列、塑塑袋系列、特衛(wèi)強(qiáng)袋系列封口的最佳設(shè)備，其質(zhì)量測(cè)定方法為：檢測(cè)密封剝離力大??；分離過(guò)程中無(wú)紙屑；封邊阻菌滲漏的測(cè)試無(wú)滲漏等。“推薦閱讀”
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